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激光手术安全问题：美国FDA审批LASIK（角膜激光近视眼手术）的前任主管申请禁止LASIK

来源：目致远 保护视力预防近视网

美国食品与药品管理局(FDA)审批通过LASIK技术认证的前任部门主管Morris Waxler于2011年向美国FDA申诉，请求FDA禁止一切LASIK设备，理由是LASIK近视眼手术实际的危害性要远远高于厂商在申报时所提供的数据。尽管国内眼科专家们仍然在声称该技术的成熟与安全，但在科技与医疗监管制度远比中国好的美国LASIK的安全性问题仍如此严重，中国眼科医师与部分媒体所言的客观性将是难以置信的！Waxler的申诉的主要内容如下（或查看申诉禁止LASIK的英文原文）:

公民请愿书

Waxler政策咨询在此向美国食品与药品管理局（FDA）提交此申诉，请求FDA行政长官Margaret Hamburg停止由激光近视眼手术（LASIK）所造成的永久性眼睛损伤的流行病。在此提交的数据是支持此申诉的事实根据，这些请求也符合FDA相关法规。LASIK设备给公众的健康与安全所带来的威胁的紧急性与巨大性也意示着需要FDA刑事调查办公室、美国众议院商务和能源委员会以及其它国会领导的监督与调查。

至1990年来，几千只眼睛已经受到了LASIK设备的损害。到2011年底，大约70万只眼睛将接受激光近视眼手术。因此，4千多只眼睛将因为近视眼手术带来的角膜变薄与突出而面临失明。此外，至2011年底7万多个病人（14万只眼睛）将忍受痛苦，包括但不仅限于夜视变弱、干眼、眩光与色圈。LASIK近视眼手术所导致的这些有害结果在早期和最新的LASIK技术中都有发生。并且，多于43%的LASIK病人将在手术后6到12个月里配戴矫正眼镜，55%的病人在7年后将对其视力不满，视力失去2行或多行的准确度的人将加倍。

一 请求采取的行动

我（Morris Waxler）是FDA在1996～2000年主管审批LASIK设备的前任部门主管。我请求FDA执行官Margaret Hamburg博士采取以下行动：

  1. 撤销对所有LASIK设备的认证
  2. 发布一份主动收回LASIK设备的公共健康指示

二 事实基础

制造厂商及它们的合伙人（包括但不仅限于诊所、激光手术医师与代理商）对FDA隐瞒与扭曲了安全性与有效性数据，以让LASIK设备看上去具有：

从我在FDA的任期开始，FDA关于LASIK设备的决定主要是基于与LASIK设备厂商相勾结的LASIK手术医师所提供的数据。最近所暴露的数据表明这种关系实际上是典型的狐狸保护鸡舍的示例：裁决LASIK设备的安全性与有效性的人正是这些设备的制作商及其合伙人。这违反了美国相应的政策和法规。

因此，FDA在审批LASIK设备时无法充分获知LASIK的有害性。LASIK厂商及其合伙人隐瞒与伪造了大量关于LASIK的安全性与有效性的数据。此外，他们也隐瞒了通过法庭外解决的无数关于LASIK损害眼睛的诉讼。这些行动是整个行业的行为，是部分或全部由厂商其及合伙人组织起来以回避FDA法律与法规的行为。

已经发表的科学数据表明LASIK设备平均有22%的持续6个月至多年的有害率。并且，已发表的科学数据表明LASIK设备会将健康的角膜转化为具有以下情况的病态角膜：

1. 角膜在LASIK近视眼手术后永远不会完全愈合
LASIK病人将永远会有变弱与病态的角膜。所有的验尸数据都表明经过LASIK近视眼手术的角膜都发生了永久性的病理变化。由于LASIK近视眼手术后伤口永远不会愈合，因此终生都将有移位的风险，非常容易受到意外损伤与感染，并有大量已被报道的脱位与切除（甚至小的意外事故也会造成此情况）。
2. 角膜永久性变脆弱，容易受到创伤与感染
LASIK术后角膜的机械强度将只有正常角膜的2.4%。原因是LASIK伤口处相应的结构并不会再生，并形成脆弱的伤疤。
3. LASIK近视眼手术会切断角膜神经，诱发神经性干眼症
被LASIK设备损毁的神经是产生泪液所必须的。这些神经并不会完全恢复，从而经常导致永久性的干眼病。
4. LASIK设备会诱导逐年恶化的眼病
LASIK设备导致的损害不仅包括切断角膜神经，它们也会导致重要角膜细胞（keratocytes）的逐年丢失。这些细胞对角膜正常功能的维持有重要作用。
5. LASIK会导致致盲的角膜凸出（keratectasia）
LASIK术后，角膜会变薄，并可能在数周、数月或数年后凸出并致盲。
6. LASIK诱导角膜畸形与夜视减弱
为降低眼睛的曲光度或散光，角膜激光手术会诱导降低视力的其它角膜畸形。目前最新的LASIK技术也并没有解决这些问题。这些畸形会导致眼睛对物体的对比度的敏感性降低，严重地影响视力。夜视力也会严重下降，因为畸形在角膜中心以外的部分更明显而夜间瞳孔会放大，角膜的畸形部分会更多地影响视力。
7. 不稳定的曲光度与退化的视力
多项研究表明LASIK术后多数人视力会在若干年后下降。即使波前像差引导（wavefront-guided）的LASIK的结果也一样。
8. LASIK术后需要额外的眼睛护理
LASIK病人常常需要针对（但不仅限于）干眼、夜视下降、角膜炎及角膜凸出的额外的护理。此外还有两个严重的问题：1. 增加青光眼无法被诊断从而无法被治疗的危险，而青光眼是致盲的首要原因之一；2. 进行LASIK手术的大部分人日后会需要白内障手术，但LASIK手术本身会降低白内障手术的准确性，影响手术结果。
9. 新的LASIK设备会相同地导致永久性角膜损害的结果

如果上述陈述有半句谎言，我愿承担相应的法律惩罚。

真诚的，
Morris Waxler
2011年1月6日

尽管一些眼科医师有不同观点，但是其利益的相关性使这些医师无法保持中立的观点。事实上，在我（目致远保护视力预防近视网作者）与Waxler最近的通信中（2012年3月4日），Waxler表示他仍并未改变他在此申诉中的观点与分析。事实上，他认为中国著名眼科医师蔡瑞芳在最近停止动刀的事实也与他的分析相符合。为此，我翻译了他的申诉的主要内容。

Waxler博士之所以要竭力纠正其在FDA任职期间所犯的错误，是因为一些眼睛受LASIK手术严重损害的人在他退休后追踪到了他，问他：“难道你不为曾经做的决定感到后悔吗？”因此，他重新收集了各种资料，发现LASIK厂商在曾经的申报中伪造了大量的安全性与有效性的数据，因此提出了此申诉。如果你也是角膜激光手术的受害者，可以在此支持他的申诉。 返回顶部↑